• 405 effets indésirables recensés pour le baclofène en 2012

    Les effets indésirables du baclofène utilisé contre l'alcoolisme sont en augmentation par rapport à l'année précédente, avec 405 cas recensés, soit 163 de plus qu'en 2011, selon un bilan du suivi national mis en ligne par l'Agence du médicament ANSM. Le nombre de comprimés de baclofène vendus a progressé de 52% en 2012, par rapport à 2011, indique le compte-rendu du Comité technique de pharmacovigilance (CTV) du 16 avril 2013, que l'ANSM vient de publier. D'après les laboratoires, environ la moitié des ventes correspondrait à un traitement de l'alcoolo-dépendance. "Au cours de l?année 2012, 263 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ont été rapportés dans le traitement des addictions, soit 163 cas de plus que pour l?année 2011", précise le rapport. "Cette augmentation peut s?expliquer par une moindre sous-notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables", relève-il. Les troubles neurologiques représentent 33,6% des effets indésirables, les troubles psychiatriques 21% et les troubles gastro-intestinaux 10%. Le baclofène est autorisé depuis 1974 mais seulement pour les contractures musculaires. Il est sinon prescrit dans la dépendance à l'alcool, hors de son indication officielle d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Dans ce cadre, des effets indésirables moins connus ont été relevés comme des troubles sensitifs et sensoriels, des insomnies et des décompensations maniaques. En revanche, les inquiétudes concernant des risques de cancers ou de troubles sanguins ne sont pas confirmés dans ce rapport. Le rapporteur préconise la poursuite de ce suivi national de pharmacovigilance et l'accès à une RTU (recommandation d'utilisation temporaire) équivalent d'une autorisation de prescription "temporaire" pour traiter la dépendance à l'alcool. Une mesure qui devrait être accordée, avait annoncé en juin dernier le patron de l'Agence du médicament (ANSM), Dominique Maraninchi. Le rapporteur suggère de mettre à jour les caractéristiques du produit en indiquant les risques de décompensation maniaque, de dépression et de passage à l'acte suicidaire, et d'ajouter des effets indésirables (troubles anxieux, apnée du sommeil...). Il relève également l'intérêt d'une "prescription centralisée", comme à Lille, qui a permis de diminuer la gravité des effets indésirables (25% contre 57% dans le reste de la France) et préconise de mettre en place de telles "mesures de minimisation de risques". L'alcool reste en France la 2e cause évitable de mortalité après le tabac (49.000 morts par an selon une étude récente de l'Institut Gustave-Roussy).


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